製造販売後調査等支援業務

貴社の製造販売後調査等に関する業務を支援いたします。
ご要望に応じて、各種計画書(案)、手順書を作成し、症例登録・データマネジメント・解析業務など、ニーズに合わせて対応いたします。

データマネジメント
  • 追加の医薬品安全性監視活動のうち製造販売後調査等における実施計画書(案)の作成
  • EDCシステム構築支援
  • データベース構築
  • データ入力/検証
  • マニュアルチェック/ロジカルチェック
  • データ固定
  • 操作マニュアル作成
解析業務
  • 解析計画書(案)/解析報告書(案)作成
  • 症例一覧表作成
  • 各種グラフ・図表作成
  • その他各種帳票作成

安全性情報支援業務

外的要因(自然災害、パンデミック等)にさらされる状況においても、海外を含む規制当局の法的要件を厳守する必要があります。当社では多くの時間的、人員的および費用的リスクを軽減するため、AI技術を活用した安全性情報の処理業務の支援を提供、提案致します。

安全性情報の収集からDBへの入力支援業務
  • MR等の収集した安全性情報の電子的報告システムの構築
  • AIによる既知未知、重篤性の判断(案)における業務支援
  • AIによるDBへの取り込み(入力)業務支援
  • AIによる各種報告様式(案)の作成支援